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YY/T 1798-2021一次性使用宮腔壓迫球囊物理性能檢測項目解讀

瀏覽次數(shù):115發(fā)布日期:2026-05-08
一次性使用宮腔壓迫球囊是產(chǎn)后止血的關(guān)鍵醫(yī)療器械,其物理性能直接關(guān)系臨床安全。YY/T 1798-2021《一次性使用宮腔壓迫球囊》于2022年9月1日正式實施,明確了產(chǎn)品物理性能檢測的核心要求,本文解讀核心檢測項目,并簡要介紹適配該標準的三泉中石檢測設(shè)備。

YY/T 1798-2021核心物理性能檢測項目

image.png

(一)耐壓性能檢測

作為核心安全指標,需檢測額定爆破壓與爆破壓力。將球囊置于(37±2)℃水浴中,用無菌水充盈至破裂或泄漏,額定爆破壓需符合制造商標注且具備安全裕度,爆破壓力不低于額定爆破壓的1.2倍,排查材料與工藝缺陷。

(二)疲勞性能檢測

模擬臨床反復充放壓工況,將球囊充盈至額定爆破壓后排空,重復循環(huán)至少100次,試驗后球囊需無泄漏、無破損,保障反復操作的可靠性。

(三)卸壓時間檢測

卸壓時間指球囊從額定爆破壓充盈狀態(tài)排空至初始狀態(tài)的時間,需控制在制造商規(guī)定范圍(通常1-5秒),且卸壓平穩(wěn),保障臨床操作可控性。

(四)尺寸與充盈特性檢測

確保球囊與宮腔適配,包括兩項核心:一是壓力-直徑曲線符合標注,臨床常用壓力下直徑偏差不超過±5%;二是球囊有效長度、通過輪廓等關(guān)鍵尺寸達標,保障輸送順暢。

(五)其他物理性能檢測

還包括密封性(30kPa壓力下無泄漏)、導管連接強度(無脫落),進一步保障使用安全。

QNY-06S-2.png


三泉中石球囊擴張導管測試儀(型號QNY-06S、QNY-05S等),深度契合YY/T 1798-2021標準,兼容相關(guān)行業(yè)及國際標準,可一站式完成所有核心物理性能檢測。
該設(shè)備具備高精度測量、智能化操作、場景適配性強、一機多用等優(yōu)勢,可模擬人體生理環(huán)境,精準控制壓力與尺寸檢測,自動記錄數(shù)據(jù),提升檢測效率,滿足生產(chǎn)、檢測及監(jiān)管需求。


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